国家药品监督管理局对查处无证生产一次性使用无菌医疗器械零配件适用法律问题的复函

浙江省药品监督管理局：

　　你局《关于一次性使用无菌医疗器械有关零配件适用法律问题的紧急请示》（浙药监械[2000]51号）收悉，依据《医疗器械监督管理条例》，我局经研究，现答复如下：
　　《医疗器械监督管理条例》对医疗器械已有明确的定义，医疗器械是指“单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品”。一次性使用无菌注射器套筒、芯杆、不锈钢针管等零配件都是一次性使用无菌注射器的专用配件，是已纳入三类医疗器械实施监管的产品。
　　一次性使用无菌注射器的套筒、芯杆和不锈钢针管等专用配件的生产是一次性使用无菌注射器的生产环节，其生产环境、过程控制等应当符合一次性使用无菌注射器生产实施细则的有关规定。无证生产一次性使用无菌注射器的套筒、芯杆和不锈钢针管等专用零配件，是非法加工、生产一次性使用无菌医疗器械的行为，应按《医疗器械监督管理条例》给予处罚。
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