国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知

各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：

　　为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕187号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
　　为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照23号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）"（附件1）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件2）"，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
　　治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）"，按照国家药品监督管理局23号令的原则拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制品规程》的规定执行。
　　鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。
　　
　　附件：1.化学药品说明书规范细则（暂行）
　　　　　2.中药说明书规范细则（暂行）
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