国家食品药品监督管理局医疗器械司关于征求对红外测温仪等产品分类界定意见的函

各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处，各医疗器械检测中心：

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们意见：
　　1．医用红外线测温仪：拟作II类医疗器械管理；
　　2．臭氧空气消毒机：用于空气消毒，拟不作为医疗器械管理；
　　3．抗菌口罩衬：拟不作为医疗器械管理；
　　4．热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。拟作为II类医疗器械管理；
　　5．手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。拟作II类医疗器械管理；
　　6．医用弹力袜：用于静脉曲张、静脉功能不全、静脉炎等的治疗，拟作为II类医疗器械管理；
　　7．HEPA空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，拟不作为医疗器械管理；
　　8．注射器（针）破坏器：拟不作为医疗器械管理；
　　9．无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，拟作II类医疗器械管理；
　　10．BSS IV血液成份分离仪：先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用以本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。拟不作为医疗器械管理；
　　11．磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，拟作I类医疗器械管理；
　　12．无影灯手柄罩：拟不作为医疗器械管理；
　　13．磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，拟不作为医疗器械管理；
　　14．手术辅巾：用于固定手术器械，拟作为I类医疗器械管理；
　　15．电刀清洁片：拟不作为医疗器械管理；
　　16．［18F］FDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物，拟不作为医疗器械管理；
　　17．放射性核素生成装置（回旋加速器）：用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物，拟不作为医疗器械管理。
　　征求意见时间为2003年6月10日至6月30日。意见可通过传真或邮寄方式予以反馈。
　　传　　真：（010）68315665
　　通信地址：北京市北礼士路甲38号
　　国家药品监督管理局医疗器械司标准处
　　邮政编码：100810
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