*9条　为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
　　第二条　根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
　　处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
　　第三条　国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
　　第四条　国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
　　第五条　处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
　　第六条　非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
　　第七条　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
　　第八条　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
　　经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
　　经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
　　第九条　零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
　　第十条　医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
　　第十一条　消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
　　第十二条　处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
　　第十三条　处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。
　　第十四条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。
　　第十五条　本办法自2000年1月1日起施行。
　　国家非处方药目录　西药、中成药（*9批）
　　国药管安〔1999〕198号　一九九九年七月
　　遴选说明
　　1．遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
　　2．范围与依据：西药遴选自《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）、1996年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》（以下简称《标准》）、《新药品种资料汇编》（以下简称《汇编》）、《药典》1995年版第二部《临床用药须知》（以下简称《须知》），以及《进口药品注册证号目录》，共计5600余个品种。中成药遴选自《药典》1995年版一部、《标准》中药成方制剂1－13册，《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正标准1－12册，共计3500余个品种。
　　3．遴选分类：西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原则与特点，划分23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为7个治疗科，即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。
　　4．遴选结果：西药为23类165个品种（每个品种含有不同剂型）。其中“活性成分”121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19个，其中属《药典》与部颁标准的11个品种：阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素Ｂ、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸可的松眼膏、复方炔诺酮、复方甲地孕酮以及复方左炔诺孕酮。另8个复方制剂是依据国外非处方药和国内长期临床使用的情况，规定了处方组成可含的成分范围，如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂。
　　中成药160个品种（每个品种含有不同剂型）。
　　5．特殊药品的处理：根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但根据国际惯例和治疗需要，个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用。因此，*9批目录中有3个精神药品：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。
　　6．药品名称：西药名称采用通用名，个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国家规定的名称。
　　7．药品剂型：遴选确定的剂型，以消费者使用安全、有效、方便为原则，故以口服和外用的常用剂型为主。
　　8．“受限”：目录中，注解项下的“受限”是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等规定范围，对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。
　　9．使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种规定了使用时间、疗程，突出强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。
　　目　录　西药部分
　　
　　　　一、解热、镇痛药
　　　　二、镇静助眠药
　　　　三、抗过敏药与抗眩晕药
　　　　四、抗酸药与胃粘膜保护药
　　　　五、助消化药
　　　　六、消胀药
　　　　七、止泻药
　　　　八、胃肠促动力药
　　　　九、缓泻药
　　　　十、胃肠解痉药
　　　　十一、驱肠虫药
　　　　十二、肝病辅助药
　　　　十三、利胆药
　　　　十四、调节水、电解质平衡药
　　　　十五、感冒用药
　　　　十六、镇咳药
　　　　十七、祛痰药
　　　　十八、平喘药
　　　　十九、维生素与矿物质
　　　　二十、皮肤科用药
　　　　二十一、五官科用药
　　　　二十二、妇科用药
　　　　二十三、避孕药
　　　　目　录　中成药部分
　　　　内　科
　　　　外　科
　　　　骨伤科
　　　　妇　科
　　　　儿　科
　　　　皮肤科
　　　　五官科
　　　　西药部分
　　
　　一、解热、镇痛药▲活性成分（见右侧附表）